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企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號）》的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。

（1）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。

（2）查看冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。

（3）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

（4）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。

（5）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

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視頻作者：天津市星望廣達(dá)科學(xué)儀器技術(shù)有限公司

溫濕度記錄儀采用了內(nèi)置3.6V鋰電池，同樣平常通常情況下能夠連續(xù)使用600多天，當(dāng)電池耗盡，咱們就要更換鋰電池以解決儀器失常事情。如何調(diào)換呢?上面就讓我來給你們具體講解一下溫濕度記錄儀如何更換電池。

1.籌備一只型號同樣的鋰電池，市場上通用的鋰電池不一定得當(dāng)應(yīng)用，不是形狀尺寸不同樣，就是電壓不同樣，所以，提早和記載儀生產(chǎn)廠家接洽購置可能會得到相同的鋰電池。

2.調(diào)換電池，用螺絲刀起出螺絲，關(guān)上后蓋，拆下儀器內(nèi)的舊電池，留意先檢查一下準(zhǔn)備好的新電池，確認(rèn)無誤后將新電池放入電池槽。記得舊電池應(yīng)放入公用收受接管垃圾桶，不要亂扔形成情況污染。

3.電池檢測，同樣平常情況下，按步驟2操操作后溫濕度記載儀就記錄，但偶然也會呈現(xiàn)儀器不能夠檢測到電池的情況。記錄儀表現(xiàn)屏上電池表現(xiàn)為“空格”狀況，經(jīng)由過程軟件也會查看到“電池?zé)o效，請實(shí)時調(diào)換電池”的提醒。

這時候，咱們只要在軟件上從新設(shè)置裝備擺設(shè)儀器參數(shù)，將記載距離設(shè)置成1秒，過幾秒鐘儀器就會重新檢測溫濕度，此時溫濕度記載儀的表現(xiàn)屏上也會表現(xiàn)電量滿格的圖標(biāo)。重新配置參數(shù)后溫濕度記錄儀就可以離線工作了。

溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證

方案制訂標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及相關(guān)附錄（驗(yàn)證管理）。

2、《冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》。

3、公司操作規(guī)程中的《冷鏈驗(yàn)證操作規(guī)程》。驗(yàn)證總體流程

冷鏈驗(yàn)證

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲存運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目

1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)

2、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)

3、測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

4、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)

5、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)

6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)

7、系統(tǒng)其他附加功能確認(rèn)